Diplôme Universitaire Affaires cliniques

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Objectifs

L’évaluation clinique est l’un des prérequis demandés par la réglementation pour obtenir le marquage CE permettant de mettre sur le marché un DM.

Elle consiste à produire, collecter, analyser et évaluer les données cliniques relatives à un DM afin d’en vérifier la sécurité et les performances. Une étape de recherche bibliographique afin de réaliser état de l’art est tout d’abord indispensable. Le fabricant devra ensuite s’appuyer sur des données cliniques comme preuve de conformité aux exigences de sécurité et performances qu’il mettra en perspectives avec les données de l’état de l’art. Pour obtenir ces données cliniques, il peut être nécessaire de réaliser une investigation clinique.

Les enjeux d’une investigation clinique sont multiples, elle devra être étayée scientifiquement, reposer sur une méthodologie statistique, répondre aux exigences réglementaires et normatives pour la commercialisation des DM mais également respecter des principes éthiques.

Contenu de la formation

- Les outils de recherche bibliographique: PubMed et Zotero
- Evaluation clinique : les exigences du nouveau règlement européen et le rapport d’évaluation clinique

- Lecture critique d’articles et grilles de lecture
- Investigation clinique : définitions, différents types et principaux documents essentiels
- Acteurs et conduite d’une investigation clinique

- Outils statistiques : descriptions des données, comparaisons de moyennes et pourcentages, tests statistiques, intervalle de confiance, équivalence
- Obligations réglementaires relatives aux investigations cliniques
- Définition des critères de jugement en lien avec les odds-ratio, hypothèses et calcul du nombre de sujets nécessaires
- Le remboursement : principes et exigences
- Le suivi clinique après commercialisation

Résultats attendus de la formation

obtention du Diplôme Universitaire
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N° session CO
Date de début
Date de fin
Lieu de formation
Inscription
Public
Détails
331104S
03/02/2025
07/02/2025
Besançon 25000
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Tout public
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Durée

Durée totale de la formation: 31 heure(s)
Durée en centre: 31 heure(s)

Modalites de formation

Modalités d'enseignement: Formation en présentiel

Rythme: Temps partiel

FPC Formation professionnelle continue : Oui

Lieu de formation

Université de Franche-Comté (UFC) - Institut Supérieur d'Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC)
23 Rue Alain Savary
25000 - Besançon

ORGANISME FORMATEUR

Université de Franche-Comté - Service Formation Continue et Alternance (SEFOC'AL)
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Admission

Niveau entrée requis : Sans niveau spécifique

Statut(s) des publics accueillis :
Tout public

Conditions spécifiques d'admission (ou pré-requis) : aucun

COMPLEMENT D’INFORMATION

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Université de Franche-Comté - Service Formation Continue et Alternance (SEFOC'AL)

Raison sociale : UNIVERSITE DE FRANCHE-COMTE

36a Avenue de l'Observatoire - 25000 Besançon

03 81 66 61 21

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Cette formation est indexée aux domaines suivants :

  • 43001 - Recherche médicale

Spécialité de formation NSF :

  • 331 - Santé

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