Diplôme Universitaire affaires réglementaires dans l'industrie du dispositif médical

Objectifs

- Comprendre la réglementation européenne attachée à l'industrie du Dispositif Médical.
- Être capable de constituer un dossier technique pour répondre aux exigences du marquage CE.
- Comprendre les exigences de la norme ISO 13485.

Contenu de la formation

1- Les opérateurs économiques du secteur : quels rôles ont les organismes notifiés, les autorités compétentes, les fabricants, les mandataires et les distributeurs ? Comment s'articulent les relations entre ces acteurs ? comment s'effectue la surveillance de ce marché?

2- Le marché du Dispositif médical : tour d'horizon sur le marché mondial, européen et français. Quelles sont les entreprises leaders ?
3- Revendication et classification du dispositif médical : décrire l'usage revendiqué du dispositif pour être ainsi en mesure de le classer. Comprendre les règles de classification à travers l'annexe VIII du règlement 2017/745/CEE et comprendre les différences avec les médicaments, les dispositifs de diagnostic ou les cosmétiques.
4- Les procédures d'obtention du marquage CE : en fonction de la classe, plusieurs options s'offrent au fabricant. Quelle voie choisir ? comprendre ces chemins d'accès au marquage CE et les implications de ces possibilités
5- Le règlement 2017/745/CEE : comprendre la structure du texte et analyse plus détaillée de certains articles et annexes.
6- La documentation technique : Détail des éléments constitutifs :
a) Le dossier de gestion des risques : être capable de faire une analyse de risque selon l'ISO14971 en prenant également en compte les exigences liées à l'utilisabilité du DM. Cas pratique
b) La réponse aux exigences générales en matière de sécurité et de performances
c) La liste des normes applicables : l'intérêt des normes européennes harmonisées
d) La preuve de maîtrise des procédés mis en jeu dans la fabrication du DM : le Plan Directeur de Validation, les logiques de qualification QI QO QP et les exigences spécifiques pour les DM stériles
e) La validation des logiciels selon l'EN 62304
f) Le Suivi Clinique Après Commercialisation et la matério vigilance
7- Les exigences de l'ISO 13485 : identifier les exigences documentées demandées par cette norme. Présenter une structure documentaire possible. Comprendre l'approche processus.
8- L'enregistrement des DM à l'export : comprendre les différences d'approches entre le marché européen, américain, canadien, australien, brésilien et japonais